Summary
One hundred and fourteen patients with a medical history of recurrent upper respiratory
tract infections (at least four episodes in the year preceding this open comparative
study) were randomly assigned to three groups of 38 patients each. The first group
received, by sublingual route, Ismigen® , a new immunostimulating lysate (Polivalent Mechanical Bacterial Lysate, PMBL) obtained
by mechanical lysis of 48 billion bacteria commonly responsible for upper respiratory
tract infections; the second group received an oral immunostimulating lysate (CLBL)
obtained by chemical lysis of 36 billion bacteria. A third group served as control
and did not receive any immunostimulating treatment (Control NT). One tablet a day
of PMBL was given to the first group for the first ten days during three consecutive
months; the patients of the second group received one capsule a day of CLBL with the
same treatment schedule. At the end of the treatment period the patients of the 3
groups were followed up for 3 months. The primary end point was the number of acute
upper respiratory tract infections (URTIs) that occurred during the three months of
treatment and three months of follow-up.
Secondary endpoints were: the number of patients free from disease, the duration of
infectious episodes, the number of working days lost because of disease, the need
for a concomitant antibiotic treatment, and the safety of the two treatments.
During the treatment period the mean number (±SD) of URTIs per patient was 0.34 (0.48)
in the PMBL group, 1.0 (0.83) and 1.23 (0.77) in the CLBL and Control NT groups, respectively.
Results of PMBL treatment were significantly better (p < 0.05) than the results in
the other two groups; CLBL was not significantly different from the control group.
In the three months of follow-up, the mean number (±SD) of URTIs per patient was:
0.42 (0.55) in the PMBL group, 0.92 (0.67) in the CLBL group, and 1.55 (0.88) in the
Control NT group. The PMBL group was significantly better than the other two (p <
0.05). During the 6-month study, significantly more patients of the PMBL group remained
free from respiratory infections in comparison to the other two groups.
As regards other secondary end points (duration of infectious episodes and number
of working days lost), the mean values of the PMBL group were statistically significantly
lower than those of the other two groups, in both the treatment and follow-up periods.
No PMBL treated patient needed concomitant administration of an antibiotic, while
9 patients of the CLBL group received such treatment (p < 0.05). No patient reported
adverse events.
Zusammenfassung
Eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem neuen immunstimulierenden
Bakterienlysat zur Prophylaxe von Infektionen der oberen Atemwege 114 Patienten mit
rezidivierenden Infektionen der oberen Atemwege in der Anamnese (mindestens vier Episoden
pro Jahr vor Beginn dieser offenen Vergleichsstudie) wurden randomisiert in drei Gruppen
mit je 38 Patienten aufgeteilt. Die erste Gruppe erhielt sublingual ein neues immunstimulierendes
Lysat (polivalentes mechanisches Bakterienlysat, PMBL, Ismigen® ), das durch mechanische Lyse von 48 × 109 Bakterien, die für die Entstehung von Infektionen
der oberen Atemwege verantwortlich sind, hergestellt wurde. Die zweite Gruppe erhielt
ein orales immunstimulierendes Lysat (CLBL), das durch chemische Lyse von 36 × 109
Bakterien hergestellt wurde. Eine dritte Gruppe, die kein Immunstimulans erhielt,
diente als Kontrolle (Control NT). Die erste Gruppe erhielt zehn Tage lang täglich
eine PMBL-Tablette über einen Zeitraum von drei aufeinanderfolgenden Monaten. Die
Patienten der zweiten Gruppe erhielten eine CLBL-Kapsel nach demselben Verbreichungsschema.
Am Ende des Behandlungszeitraums wurden die Patienten aller drei Gruppen für weitere
drei Monate nachbeobachtet. Primärer Endpunkt war die Anzahl akuter Infektionen der
oberen Atemwege (URTIs), die während der drei Behandlungsmonate bzw. im 3-monatigen
Nachbeobachtungszeitraum auftraten.
Sekundäre Endpunkte waren: die Zahl der Patienten ohne Erkrankung, die Dauer der Infektionsepisoden,
die Zahl der krankheitsbedingt ausgefallenen Arbeitstage, die Notwendigkeit einer
begleitenden Behandlung mit einem Antibiotikum sowie die Verträglichkeit der beiden
Behandlungen.
Während des Behandlungszeitraums betrug die Zahl der URTIs (Mittelwert ± SD) 0,34
± 0,48 in der PMBL-Gruppe und 1,0 ± 0,83 bzw. 1,23 ± 0,77 in der CLBL-bzw. Control
NT-Gruppe. In der PMBL-Gruppe wurden bessere (p < 0,05) Ergebnisse erzielt als in
den anderen beiden Gruppen. CLBL unterschied sich nicht signifikant von der Kontrolle.
Während der 3-monatigen Nachbeobachtung betrug die Zahl der URTIs (Mittelwert ± SD)
pro Patient 0,42 ± 0,55 in der PMBL-Gruppe, 0,92 ± 0,67 in der CLBL-Gruppe und 1,55
± 0,88 in der Control NT-Gruppe. Während der 6-monatigen Studiendauer blieben signifikant
mehr Patienten der PMBL-Gruppe als der anderen beiden Gruppen frei von Atemwegsinfektionen.
Wurden die sekundären Endpunkte herangezogen (Dauer der Infektionsepisoden und Zahl
der krankheitsbedingt ausgefallenen Arbeitstage), so waren die Werte der PMBL-Gruppe
statistisch signifikant niedriger als in den anderen beiden Gruppen. Keiner der mit
PMBL behandelten Patienten benötigte eine zusätzliche Behandlung mit einem Antibiotikum,
während 9 Patienten der CLBL-Gruppe einer solchen zusätzlichen Behandlung unterzogen
werden mußten (p < 0,05). Keiner der Patienten berichtete unerwünschte Ereignisse.
Key words Bacterial lysate, polivalent mechanical - Immunostimulant - Ismigen®, clinical trial,
upper respiratory tract infections - Upper respiratory tract infections, prevention,
recurrent
